Aggiornamento: 11 ottobre 2026
L’FDA ha approvato l’8 ottobre 2026 atezolizumab (Tecentriq) in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino come trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III con deficit del mismatch repair (dMMR).
L’approvazione si basa sullo studio di fase 3 ATOMIC, nel quale l’aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia ha ridotto di circa il 50% il rischio di recidiva o morte.
Quali pazienti sono interessati?
L’indicazione riguarda pazienti con carcinoma del colon in stadio III dMMR dopo resezione completa del tumore primitivo.
- Tecentriq endovenoso è approvato negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 2 anni di età;
- Tecentriq Hybreza sottocutaneo è approvato dai 12 anni nei pazienti con peso di almeno 40 kg.
Cosa significa dMMR?
dMMR significa deficient mismatch repair, cioè deficit del sistema di riparazione degli errori di appaiamento del DNA.
Questi tumori tendono ad accumulare più alterazioni genetiche e possono risultare particolarmente sensibili ad alcune strategie di immunoterapia.
Lo studio ATOMIC
ATOMIC/ML39057 è uno studio multicentrico, randomizzato, open-label, di fase 3 che ha incluso 711 adulti e un paziente pediatrico con carcinoma del colon stadio III dMMR dopo resezione completa.
I partecipanti sono stati randomizzati a:
- atezolizumab + mFOLFOX6 per 12 cicli, seguito da atezolizumab in monoterapia per 6 mesi;
- mFOLFOX6 da solo per 12 cicli.
Qual è stato il risultato principale?
L’endpoint principale era la disease-free survival (DFS), cioè la sopravvivenza libera da malattia.
L’hazard ratio è risultato pari a 0,50 (IC 95% 0,35–0,73; p=0,0001), indicando una riduzione di circa il 50% del rischio di recidiva o morte con l’aggiunta di atezolizumab.
La mediana di DFS non era stata raggiunta in nessuno dei due gruppi al momento dell’analisi.
Come viene somministrato?
Negli adulti, atezolizumab endovenoso può essere somministrato alle dosi approvate di:
- 840 mg ogni 2 settimane;
- 1200 mg ogni 3 settimane;
- 1680 mg ogni 4 settimane.
La terapia viene associata alla chemioterapia per i primi 6 mesi e prosegue poi come monoterapia per altri 6 mesi, oppure fino a recidiva o tossicità non accettabile.
Approvata anche la formulazione sottocutanea
L’FDA ha approvato anche atezolizumab + hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), somministrato per via sottocutanea ogni tre settimane.
La formulazione può rappresentare un’alternativa più semplice all’infusione endovenosa in pazienti selezionati.
Sicurezza
Atezolizumab è un immune checkpoint inhibitor anti-PD-L1 e può causare eventi avversi immuno-mediati.
Le informazioni prescrittive riportano avvertenze relative a:
- reazioni immuno-mediate a carico di diversi organi;
- reazioni correlate all’infusione;
- complicanze legate al trapianto allogenico di cellule staminali in particolari contesti;
- tossicità embrio-fetale.
Perché è un’approvazione importante?
Nel carcinoma del colon in stadio III, la terapia adiuvante si è tradizionalmente basata soprattutto sulla chemioterapia.
Questa approvazione introduce l’immunoterapia adiuvante in un sottogruppo molecolare ben definito e rafforza ulteriormente il ruolo della caratterizzazione MMR/MSI nella gestione del carcinoma del colon.
È già disponibile con questa indicazione in Italia?
Non automaticamente. L’approvazione riguarda gli Stati Uniti.
Per l’impiego routinario e la rimborsabilità in Italia occorre verificare separatamente il percorso regolatorio europeo e le decisioni di EMA e AIFA.
In sintesi
L’FDA ha approvato atezolizumab più chemioterapia come terapia adiuvante del carcinoma del colon stadio III dMMR. Nello studio ATOMIC il regime ha ridotto di circa il 50% il rischio di recidiva o morte rispetto alla sola chemioterapia.
È un esempio rilevante di oncologia di precisione, in cui la scelta del trattamento viene guidata dalle caratteristiche molecolari del tumore.
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), approvazione di atezolizumab nel carcinoma del colon stadio III dMMR, 8 ottobre 2026.
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La notizia ha finalità informative e non sostituisce una decisione terapeutica individuale. Disponibilità e rimborsabilità in Italia richiedono una valutazione separata del percorso EMA/AIFA.
Foto: National Cancer Institute / Unsplash — immagine illustrativa relativa all’assistenza oncologica.
