به‌روزرسانی: ۱۱ اکتبر ۲۰۲۶
FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) در ۸ اکتبر ۲۰۲۶ استفاده از atezolizumab (Tecentriq) همراه با شیمی‌درمانی مبتنی بر fluoropyrimidine و oxaliplatin را به‌عنوان درمان کمکی پس از جراحی برای بیماران مبتلا به سرطان کولون مرحله III با نقص سیستم ترمیم عدم تطابق DNA یا dMMR تأیید کرد.
این تصمیم بر اساس مطالعه فاز ۳ ATOMIC گرفته شده؛ مطالعه‌ای که نشان داد اضافه‌کردن atezolizumab به شیمی‌درمانی، خطر عود بیماری یا مرگ را تقریباً ۵۰٪ کاهش داده است.
چه بیمارانی شامل تأیید جدید می‌شوند؟
تأیید FDA مربوط به بیماران مبتلا به Stage III dMMR colon cancer (سرطان کولون مرحله سوم با نقص ترمیم DNA) پس از برداشتن کامل تومور اولیه است.
- فرم وریدی Tecentriq برای بزرگسالان و کودکان از سن ۲ سالگی به بالا تأیید شده است؛
- فرم زیرجلدی Tecentriq Hybreza برای بیماران از سن ۱۲ سالگی به بالا با وزن حداقل ۴۰ کیلوگرم تأیید شده است.
dMMR یعنی چه؟
dMMR مخفف deficient mismatch repair (نقص سیستم ترمیم عدم تطابق DNA) است. در این تومورها، یکی از سیستم‌های طبیعی سلول برای اصلاح خطاهای DNA درست کار نمی‌کند.
تومورهای dMMR معمولاً دارای تعداد بیشتری تغییرات ژنتیکی هستند و همین موضوع می‌تواند آنها را نسبت به برخی درمان‌های ایمنی حساس‌تر کند.
مطالعه ATOMIC چه نشان داد؟
مطالعه ATOMIC/ML39057 یک کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی و فاز ۳ بود که ۷۱۱ بیمار بزرگسال و یک بیمار کودکان مبتلا به سرطان کولون مرحله III با dMMR را پس از جراحی کامل وارد کرد.
بیماران به دو گروه تقسیم شدند:
- گروه اول: atezolizumab همراه با mFOLFOX6 برای ۱۲ سیکل، سپس atezolizumab به‌تنهایی برای ۶ ماه؛
- گروه دوم: mFOLFOX6 به‌تنهایی برای ۱۲ سیکل.
نتیجه اصلی چقدر بود؟
معیار اصلی مطالعه disease-free survival یا DFS (بقای بدون بیماری) بود.
نسبت خطر یا hazard ratio برای عود یا مرگ برابر 0.50 گزارش شد؛ یعنی در گروه دریافت‌کننده atezolizumab، خطر وقوع این پیامد تقریباً نصف گروه شیمی‌درمانی تنها بود.
فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر 0.35 تا 0.73 و مقدار p برابر 0.0001 بود. میانه DFS در زمان تحلیل در هیچ‌یک از دو گروه هنوز به دست نیامده بود.
رژیم درمانی چگونه است؟
در بزرگسالان، atezolizumab وریدی می‌تواند با یکی از دوزهای تأییدشده زیر تجویز شود:
- 840 mg هر دو هفته؛
- 1200 mg هر سه هفته؛
- 1680 mg هر چهار هفته.
دارو در ۶ ماه اول همراه با شیمی‌درمانی داده می‌شود و سپس برای ۶ ماه دیگر به‌تنهایی ادامه می‌یابد، مگر اینکه بیماری عود کند یا عارضه غیرقابل‌قبولی ایجاد شود.
فرم زیرجلدی هم تأیید شده است
FDA هم‌زمان atezolizumab + hyaluronidase-tqjs با نام Tecentriq Hybreza را نیز تأیید کرده است.
این فرم به‌صورت تزریق زیرجلدی هر سه هفته استفاده می‌شود و می‌تواند برای بعضی بیماران جایگزین ساده‌تری نسبت به انفوزیون وریدی باشد.
عوارض و هشدارهای مهم چیست؟
چون atezolizumab یک داروی immune checkpoint inhibitor (مهارکننده نقاط کنترل ایمنی) علیه PD-L1 است، می‌تواند عوارض ایمنی ایجاد کند.
FDA در اطلاعات دارو به مواردی مانند اینها اشاره می‌کند:
- التهاب‌های ایمنی در اندام‌های مختلف؛
- واکنش‌های مرتبط با انفوزیون؛
- عوارض مرتبط با پیوند سلول‌های بنیادی در شرایط خاص؛
- خطر برای جنین در دوران بارداری.
بنابراین انتخاب بیمار و پایش عوارض در طول درمان اهمیت زیادی دارد.
چرا این تأیید مهم است؟
در سرطان کولون مرحله III، درمان استاندارد پس از جراحی سال‌ها عمدتاً بر شیمی‌درمانی استوار بوده است.
این تأیید نشان می‌دهد که در یک زیرگروه مولکولی مشخص، یعنی بیماران dMMR، اضافه‌کردن ایمونوتراپی می‌تواند به‌طور معنی‌داری خطر بازگشت بیماری را کاهش دهد.
این موضوع همچنین اهمیت انجام تست‌های مولکولی مانند MMR/MSI را در سرطان کولون بیش از پیش برجسته می‌کند.
آیا این درمان در ایتالیا هم از همین حالا قابل استفاده است؟
نه لزوماً. این خبر مربوط به تأیید FDA در ایالات متحده است. برای استفاده روتین و بازپرداخت در ایتالیا باید وضعیت تأیید و سپس تصمیمات EMA و AIFA بررسی شود.
بنابراین تأیید FDA به‌تنهایی به معنی دسترسی یا بازپرداخت خودکار این indication (کاربرد درمانی) در ایتالیا نیست.
جمع‌بندی
FDA برای نخستین بار atezolizumab همراه با شیمی‌درمانی را به‌عنوان درمان کمکی سرطان کولون مرحله III با dMMR تأیید کرده است. در مطالعه ATOMIC، این ترکیب خطر عود یا مرگ را حدود ۵۰٪ کاهش داد.
این تأیید نمونه مهم دیگری از حرکت درمان سرطان به سمت precision oncology (انکولوژی دقیق/درمان بر اساس ویژگی مولکولی تومور) است.
منبع: U.S. Food and Drug Administration (FDA)، اعلام تأیید atezolizumab در سرطان کولون مرحله III با dMMR، ۸ اکتبر ۲۰۲۶.
#سرطان_کولون #Atezolizumab #Tecentriq #dMMR #ایمونوتراپی #انکولوژی #FDA #اخبار_پزشکی
این خبر برای اطلاع‌رسانی پزشکی است و جایگزین تصمیم‌گیری درمانی فردی نیست. دسترسی و بازپرداخت دارو در ایتالیا باید جداگانه بر اساس EMA و AIFA بررسی شود.
عکس: National Cancer Institute / Unsplash — تصویر مرتبط با مراقبت‌های انکولوژی.
