Sono stati pubblicati i risultati completi del più grande studio randomizzato al mondo su un test del sangue capace di cercare contemporaneamente segnali associati a molti tipi di tumore. Il test Galleri analizza il DNA libero circolante e può ricercare segnali compatibili con oltre 50 neoplasie. Lo studio NHS-Galleri, con più di 142.000 partecipanti, mostra un potenziale interessante ma conferma anche che il test non può ancora sostituire gli screening standard come mammografia o colonscopia.
Che cos’è questo test?
Galleri appartiene alla categoria dei test multi-cancer early detection (MCED). Invece di cercare un singolo tumore, analizza un campione di sangue alla ricerca di pattern molecolari associati a diversi tipi di cancro e, in caso di positività, prova anche a indicare il possibile tessuto di origine.
L’obiettivo è intercettare più precocemente tumori che oggi vengono spesso diagnosticati solo dopo la comparsa di sintomi o in una fase avanzata.
Cosa ha mostrato il più grande studio di questo tipo?
Nello studio NHS-Galleri sono stati arruolati oltre 142.000 adulti tra 50 e 77 anni in diverse aree dell’Inghilterra. I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo test o al gruppo di controllo e hanno fornito campioni di sangue in più round annuali.
L’obiettivo principale era capire se l’aggiunta del test allo screening e alle cure standard potesse ridurre il numero di tumori diagnosticati agli stadi 3 e 4.
Risultato principale: considerando insieme stadio 3 e stadio 4, non è stata osservata una riduzione statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo. In altre parole, lo studio non ha raggiunto il suo endpoint principale.
Tuttavia, nel gruppo sottoposto al test sono stati osservati meno tumori allo stadio 4 e più diagnosi in fase precoce. Per lo stadio 4 l’incidence rate ratio è stato circa 0,86, un segnale interessante che richiede però un follow-up più lungo.
Quanto è accurato il test?
I dati del trial mostrano che:
- meno dell’1% dei partecipanti ha ricevuto un risultato positivo;
- circa il 52% delle persone con test positivo ha poi ricevuto una diagnosi di cancro;
- la sensibilità complessiva è stata circa 30,7%;
- la specificità è risultata molto elevata, circa 99,55%;
- il tasso di falsi positivi è stato circa 0,45%.
Un solo esame del sangue può sostituire tutti gli screening?
No. Un risultato negativo non esclude la presenza di un tumore, perché il test non identifica tutti i casi. Allo stesso modo, un risultato positivo non equivale a una diagnosi e deve essere approfondito con imaging, endoscopia, biopsia o altri esami.
Mammografia, screening cervicale e screening del tumore colorettale devono quindi continuare a essere eseguiti secondo le raccomandazioni standard.
Perché lo studio è importante anche se l’endpoint principale non è stato raggiunto?
È il primo grande trial randomizzato che valuta un test MCED su scala di popolazione. Fornisce quindi informazioni molto più utili rispetto ai semplici studi di accuratezza: mostra come il test si comporta nel mondo reale e quali conseguenze può avere sul percorso diagnostico.
I ricercatori continueranno a seguire i partecipanti per capire se questa strategia possa, nel lungo periodo, ridurre la mortalità per cancro, essere costo-efficace e risultare particolarmente utile in specifici gruppi di popolazione.
Galleri è già disponibile?
Il test è già disponibile in alcuni contesti privati, ma non fa ancora parte del programma di screening routinario del NHS. Anche nell’Unione Europea e in Italia un eventuale utilizzo su larga scala dipenderà dalle autorizzazioni, dalle valutazioni regolatorie e soprattutto da ulteriori prove di beneficio clinico.
Fonte: Sasieni P et al., Effect of Screening with Multicancer Early-Detection Test on Late-Stage Cancer Diagnosis, New England Journal of Medicine, 22 settembre 2026; NHS-Galleri Trial.
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Articolo a scopo informativo: non sostituisce gli screening raccomandati né una valutazione medica individuale.
Foto: National Cancer Institute / Unsplash — immagine relativa a campioni di sangue e analisi di laboratorio.
