به‌روزرسانی: ۹ اکتبر ۲۰۲۶
AIFA (آژانس دارویی ایتالیا) یک هشدار ایمنی جدید درباره Ocrevus (ocrelizumab)، داروی مورد استفاده در برخی اشکال multiple sclerosis (مولتیپل اسکلروزیس / ام‌اس)، منتشر کرده است. هشدار جدید مربوط به خطر danno epatico indotto da farmaco (آسیب کبدی ناشی از دارو) است.
بر اساس اعلام رسمی AIFA، بیماران تحت درمان با Ocrevus باید عملکرد کبد قبل از شروع درمان و در طول درمان پایش شود و در صورت تأیید آسیب کبدی، دارو باید قطع شود.
هشدار جدید دقیقاً چیست؟
AIFA اعلام کرده اطلاعات ایمنی Ocrevus به‌روز می‌شود تا خطر آسیب کبدی ناشی از دارو با frequenza non nota (فراوانی نامشخص) در اطلاعات محصول اضافه شود.
این به این معنا نیست که این عارضه حتماً شایع است، بلکه داده‌های موجود برای تعیین دقیق فراوانی آن کافی نیستند.
چه اقداماتی برای بیماران لازم است؟
- بررسی آزمایش‌های عملکرد کبد قبل از شروع درمان؛
- ادامه پایش در طول درمان، به‌ویژه در صورت وجود علائم یا عوامل خطر؛
- آگاه‌کردن بیمار درباره نشانه‌های احتمالی آسیب کبدی؛
- قطع Ocrevus در صورت تأیید آسیب کبدی ناشی از دارو.
چه علائمی می‌توانند هشداردهنده باشند؟
بیمار باید در صورت بروز علائمی مانند زردی پوست یا چشم، ادرار تیره، خستگی شدید، تهوع مداوم، درد یا ناراحتی در قسمت راست بالای شکم یا کاهش اشتها با پزشک تماس بگیرد.
وجود این علائم به‌تنهایی تشخیص آسیب کبدی نیست، اما در بیمار دریافت‌کننده ocrelizumab باید جدی گرفته شود.
Ocrevus برای چه بیمارانی استفاده می‌شود؟
Ocrevus یک آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD20 است که برای درمان برخی اشکال sclerosi multipla (مولتیپل اسکلروزیس) استفاده می‌شود، از جمله فرم‌های عودکننده و در بعضی شرایط فرم پیشرونده اولیه.
این دارو با هدف قراردادن لنفوسیت‌های B دارای CD20 فعالیت می‌کند و می‌تواند فعالیت التهابی بیماری را کاهش دهد.
آیا بیماران باید دارو را خودسرانه قطع کنند؟
خیر. این هشدار به معنی قطع خودکار دارو برای همه بیماران نیست.
بیماران نباید بدون نظر متخصص نورولوژی درمان را قطع کنند. تصمیم به ادامه، تأخیر یا قطع درمان باید بر اساس وضعیت بالینی، نتایج آزمایش‌های کبدی و ارزیابی پزشک انجام شود.
این هشدار برای پزشکان چه معنایی دارد؟
برای پزشکان، نکته اصلی تقویت monitoraggio della funzionalità epatica (پایش عملکرد کبد) و توجه به علائم بالینی آسیب کبدی است.
AIFA همچنین یادآوری کرده که موارد مشکوک به عارضه دارویی باید در سامانه‌های farmacovigilanza (فارماکوویژیلانس / پایش ایمنی داروها) گزارش شوند.
آیا اطلاعات رسمی دارو تغییر می‌کند؟
بله. AIFA اعلام کرده اطلاعات محصول Ocrevus برای اضافه‌شدن این واکنش ناخواسته و اقدامات کاهش خطر به‌روزرسانی خواهد شد.
جمع‌بندی
AIFA در ۸ اکتبر ۲۰۲۶ یک هشدار جدید ایمنی درباره Ocrevus منتشر کرده و خطر آسیب کبدی ناشی از دارو را به‌عنوان یک عارضه بالقوه مطرح کرده است. توصیه اصلی، پایش عملکرد کبد قبل و حین درمان و قطع دارو در صورت تأیید آسیب کبدی است.
این هشدار به معنی خطر بالا برای همه بیماران یا قطع خودکار درمان نیست، اما نیاز به توجه بیشتر پزشکان و بیماران به علائم و آزمایش‌های کبدی دارد.
منبع: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)، Nota Informativa Importante di Sicurezza su Ocrevus، منتشرشده در ۸ اکتبر ۲۰۲۶.
#Ocrevus #Ocrelizumab #MultipleSclerosis #ام_اس #AIFA #ایمنی_دارو #نورولوژی #اخبار_پزشکی
این مطلب اطلاع‌رسانی پزشکی عمومی است و جایگزین ارزیابی فردی پزشک نیست. بیماران نباید بدون مشورت با متخصص درمان خود را قطع یا تغییر دهند.
عکس: Marcelo Leal / Unsplash — تصویر مرتبط با درمان انفوزیونی و محیط درمانی.
