سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۷ اکتبر ۲۰۲۶ ترکیب tucatinib با trastuzumab و pertuzumab را به‌عنوان درمان نگهدارنده برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبتِ غیرقابل جراحیِ locally advanced یا metastatic، پس از درمان induction، تأیید کرد. این تصمیم بر پایه مطالعه فاز ۳ HER2CLIMB-05 گرفته شده است.
چه چیزی تغییر کرده است؟
tucatinib یک مهارکننده خوراکی HER2 است که پیش‌تر در مراحل بعدی درمان سرطان پستان HER2 مثبت استفاده می‌شد. تأیید جدید، این دارو را به یک گزینه maintenance در خط اول پس از کنترل اولیه بیماری با trastuzumab، pertuzumab و taxane وارد می‌کند.
در این رژیم، بیمار پس از ۴ تا ۸ سیکل induction در صورت نداشتن progression، tucatinib را با trastuzumab و pertuzumab ادامه می‌دهد. دوز توصیه‌شده tucatinib برابر ۳۰۰ میلی‌گرم خوراکی، دو بار در روز است و درمان تا زمان progression یا toxicity غیرقابل قبول ادامه پیدا می‌کند.
نتایج مطالعه HER2CLIMB-05
در این مطالعه تصادفی، دوسوکور و placebo-controlled، تعداد ۶۵۴ بیمار مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبتِ غیرقابل جراحیِ locally advanced یا metastatic وارد شدند. بیماران می‌توانستند brain metastasis نیز داشته باشند، مشروط بر اینکه پس از درمان induction دچار progression نشده باشند.
median progression-free survival در گروه دریافت‌کننده tucatinib برابر ۲۴٫۹ ماه بود، در حالی که در گروه placebo همراه با trastuzumab و pertuzumab این عدد ۱۶٫۳ ماه بود. hazard ratio برابر 0.64 گزارش شد؛ یعنی خطر progression یا مرگ در بازه بررسی حدود ۳۶ درصد کمتر بود.
در زمان تحلیل اصلی، داده‌های overall survival هنوز mature نبودند؛ بنابراین هنوز نمی‌توان درباره اثر نهایی این ترکیب بر بقا نتیجه قطعی گرفت.
عوارض و نکات ایمنی
اطلاعات تجویزی جدید شامل boxed warning برای hepatotoxicity است. از دیگر هشدارهای مهم می‌توان به diarrhea، embryo-fetal toxicity و افزایش serum creatinine بدون لزوماً کاهش واقعی عملکرد کلیه اشاره کرد. بنابراین انتخاب بیمار و پایش عوارض همچنان بخش مهم درمان است.
این تأیید برای بیماران در ایتالیا چه معنایی دارد؟
این تصمیم مربوط به FDA و ایالات متحده است و به‌تنهایی به معنی تأیید یا بازپرداخت همین indication در اتحادیه اروپا یا ایتالیا نیست. برای استفاده رسمی در ایتالیا باید وضعیت مجوز EMA و تصمیمات AIFA نیز بررسی شود.
با این حال، ورود tucatinib به maintenance خط اول از نظر علمی اهمیت دارد، زیرا یک گزینه هدفمند و بدون ادامه شیمی‌درمانی cytotoxic را پس از induction فراهم می‌کند و در مطالعه فاز ۳، زمان بدون پیشرفت بیماری را به‌طور معنی‌داری افزایش داده است.
منبع: U.S. Food and Drug Administration، ۷ اکتبر ۲۰۲۶؛ مطالعه فاز ۳ HER2CLIMB-05 (NCT05132582).
#سرطان_پستان #HER2 #Tucatinib #Oncology #FDA #اخبار_پزشکی
این مطلب صرفاً اطلاع‌رسانی علمی است و جایگزین تصمیم‌گیری درمانی فردی توسط تیم انکولوژی نیست.
عکس: Angiola Harry / Unsplash — تصویر مرتبط با آگاهی درباره سرطان پستان.
